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院校检讨委员会

的 院校检讨委员会 (IRB) was established to assist researchers in the 保护参与研究的人类受试者的权利和福利.

有三种方法可以让课程或项目获得IRB的批准. 获取完整文档 concerning IRB policies on research involving human 主题, please see below.

  1. 豁免登记:根据修订的共同规则归类为豁免的研究项目可能不需要 但这个决定必须由IRB做出，并且必须注册.
  2. 非豁免研究批准: Research projects which fall under the jurisdiction of IRB and cannot be exempt 都需要在成立之前得到内部审核委员会的全面批准.
  3. 加快批准: Research that is not clearly exempt from prior approval can be submitted to IRB 使用标准的批准表格，并可能加快委员会的批准. A decision will be given by the end of the second business day after the calendar 提出要求的日期.

学习政策 & 程序 

  • 请利用 免费培训模块 专为研究人员谁将使用人类受试者在他们的研究. 大学 of Dallas IRB require all key persel named in an application for review to complete 本模块或其他认可的培训. 国家卫生研究院(
    http://phrptraining.com/#!/)及花旗集团(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)收费提供认可的培训.
  • 原始文档，本页上的信息几乎是逐字逐句的 采取，可以下载作为一个 pdf. 
  • 下载 the guidelines for applications for registration of exempt research, expedited IRB 审查和全面的IRB审查. 
  • 一定要使用 适当的同意书 用于人类研究对象. 

与研究中使用人类受试者相关的政策和程序

政策是什么??

Note: the policies set forth in this section are in addition to, and not prejudicial 学校的其他政策和规定.

机构审查委员会(IRB)的政策旨在保护这些权利 and well-being of persons who are 主题 of research that is sponsored, funded, 由欢迎您Welcome及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:

  • 保证调查参与者合理期望的隐私 或者其他观察对象
  • 确保研究对象的保密和其他权利 that seeks to alter significantly the behavior 或者健康状况 of the 主题, 或者说，参与这项研究可能会带来极大的风险 影响受试者的身体或情绪健康.

研究人员不得将调查或其他观察结果发表 技术，这种数据或其他信息，通过其个人参与者的身份 在调查中，个体的身份或观察对象，可能是直接 发现，除非参与者或受试者给出了明确的、知情的和深思熟虑的 同意这种识别.

的 researcher is responsible for maintaining written records of any such consent, 在这种形式下，同意不仅是隐含的，而且是合理的证明. 这样的 记录自公布之日起保存七年 并应在该期限内的任何时间开放供查阅 由院校检讨委员会负责.

什么类型的研究需要事先批准?

  • Research on human 主题 which poses more than a minimal risk to the physical or 受试者的情绪健康
  • 研究对象来自弱势群体，如儿童或个人 认知能力有限
  • Research that seeks to alter significantly and beyond a short term their behavior 或者健康状况.

Any of the above shall require prior review and approval by IRB without regard 赞助或资助研究的来源.

哪些项目类型不需要事先批准?

Research involving human 主题 is specifically exempt from the prior approval of 如符合下列任何一项条件，可向税务局申请∶

  • Only observational or survey techniques are used, in public 设置s or in 设置s 其中在日常生活的研究协议之外没有合理的期望 隐私或机密性.
  • 这项研究只使用了测试或其他通常在教育中使用的技术 设置.
  • 的 anticipated probability and magnitude of harm or discomfort to the 主题 or 参与研究的人本身并不比普通人强 在日常生活中或日常生理或心理活动中遇到的 考试或测验.

获得豁免的班级专题项目的程序是什么? 

要求学生从事人类课题研究的教员 research is believed to fall under the provisions for general exemption from prior 规定的评审应:

  1. 提供给每一个研究的学生一个书面协议，建立参数 研究，将确保研究应并保持在规定范围内 为免
  2. 在研究开始之前，向IRB提供一份本协议的副本

A faculty member making such a research assignment assumes full responsibility for ensuring that all research carried out by a student meets the parameters described 在提交给伦理委员会的方案中，以及任何超出该范围的研究 方案由内部审查委员会单独审查.

如何提交研究计划? 

非豁免研究:

An investigator who plans research which falls within the scope of needing approval 应通过校长向IRB提出申请 在开始实际研究工作之前，请向办公室申请研究批准. 的 内部审查委员会不得批准未经其批准而开始的此类研究.

An application template, with instructions included, should be downloaded, filled 在，并提交(具体说明见申请).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

豁免的研究项目，虽然不需要事先批准 为了开始研究， 项目必须在IRB注册. 这可以通过填写表格来完成 豁免研究注册. 除了表单提交之外，还有详细说明控件的协议副本 研究的参数应提交给伦理委员会.

审核委员会的审批程序为何?

的 Chairman of IRB shall provide a copy of the application to every member of IRB. 委员须考虑申请，并开会表决. IRB可以批准申请、不批准申请或要求修改申请 研究计划的.

IRB必须对申请进行投票，并在30分钟内通知申请人投票结果 ，但内部审核委员会可延长其考虑期限 如拟进行的研究性质复杂或不寻常，可延长30天 requires more extended consideration or assistance from one or more outside experts. 任何进一步延期，申请人可向大学校长提出上诉。 他必须在十天内作出批准或不批准进一步延期的决定， 哪一天一定是确定的.

如果申请不被批准怎么办? 

如果申请不被批准，必须以书面形式说明理由 致申请人. 如果审查委员会要求修改研究计划，则需要 修改必须具体列举，并说明每项修改的理由 必须声明.

批准后会发生什么? 

每位研究者必须事先获得IRB对研究项目的批准 shall annually report to IRB on the progress of the investigation, specifically discussing the operation of the safeguards for the rights and welfare of the human 参与研究的受试者，特别提及任何投诉或问题 在这方面出现的问题.

的 IRB shall have authority to oversee any research for which it has granted prior approval, and shall have power to require special reports of the investigators, and to stop the research work if it finds compelling evidence of damage to the rights 或对人类研究对象的福利，或未能充分实施保障措施 of rights and welfare stated in the application for approval, even if there is no 具体损害或虐待的证据. 研究人员必须通知 immediately IRB of any situation where there is an injury, harm, or complaint 参与者的.

如果一个研究项目不清楚是否可以免于批准呢? 

A faculty member who is not certain that a particular research project, of his own or of one or more of his students, is exempt from prior review under the provisions for general exemption shall make an application for prior approval and request an 关于研究是否被豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 有资格获得IRB主席或单一投票成员的快速审查 为该等目的而指定的内部审查委员会.

If the faculty member requests such expedited review, an opinion shall be rendered 不迟于下列日期之后的第二个工作日结束时 请求被提出. 审核委员会或其指定人员应否发出意见，认定某一特定人士 research project is exempt from prior approval, that opinion may be relied upon, but only by that faculty member and only for the particular research project specified 由申请人在申请表中填写.

关于受联邦法规管辖的研究的特别程序 

Research conducted or supported by a federal department or agency (45CFR46 101), or which a federal department or agency has specific responsibility for regulating as 研究活动(45CFR46 102 (e))，应受适用法规的管辖 由联合国采纳.S. 由卫生和公众服务部制定并编入标题 第45条，经修订的《联邦条例法典》第46部分副标题A. If, as, when， 这些政策的规定被认为不符合最低要求的 of the federal regulations, such additional policies and procedures as are needed to conform to the minimum requirements of the regulations shall be formulated and 的建议，以便在通常的渠道及其他地方加以考虑和采纳 在欢迎您Welcome的政策和程序中规定.

关于机构审查委员会 

机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护 参与研究的人类受试者的权利和福利. 它是负责任的 对涉及人体受试者的研究进行，赞助， or funded by the 欢迎您Welcome or its faculty, in those instances in which 这里所述的规定需要事先批准. IRB事先批准 may be countermanded by the President of 大学, but its disapproval is not 有待检讨. 对于欢迎您Welcome来说，IRB就是机构审查 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 人类服务方面的研究涉及人类受试者，即

  1. 由联邦部门或机构(45CFR46 101)执行或支持，或:
  2. which a federal department or agency has specific responsibility for regulating as 研究活动(45CFR46 102 (e)).

的 IRB functions as a Board of Inquiry into allegations that a researcher has not 对于涉及人体的研究，遵守本文所规定的政策和程序 主题. 在这种情况下，其调查结果和建议将提交院长 of the faculty of which the chief investigator is a member, and to the President of 大学.

会员

  • 的 IRB consists of at least five voting members who have a variety of backgrounds 和利益.
  • 的 IRB shall include at least one member whose primary concerns are in scientific 领域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 委员中至少一人具有伦理学专业知识. 的 IRB shall also include at least one member who is not otherwise affiliated with the 欢迎您Welcome and who is not part of the immediate family of a person who is 隶属于欢迎您Welcome.
  • Members of IRB are appointed by the President of 大学 for staggered 两年的条款.
  • Regular terms of office of members of IRB begin on September 1st of the 一年 of 任命. 在其任期届满前出现空缺时 如获委任，总统可委任另一人担任余下的 未到期的期限.

一般程序

  • 的 IRB shall meet in person at least annually, to review University policies and 涉及人类受试者的研究程序，并审查在 适用的法律，并处理可能悬而未决的其他业务.
  • 委员会成员应在每届学术会议开始时选举自己的主席 一年. 应选派一名秘书保存内部审核委员会的会议记录.
  • 内部审核委员会的多数成员是进行所有业务的法定人数. 正式的行为 内部审查委员会，特别是任何事先批准的研究，必须根据动议适当 由出席成员的简单多数提出、附议并同意.
  • 会议由内部审查委员会主席或任何两名一致行动的成员召集. 任何会议必须充分通知所有会员.
  • 会议可通过电话会议进行，但不得对此提出异议 在任何特定情况下，程序由一名以上的内部审核委员会成员制定.

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